明天零时起,未通过新版兽药GMP的企业,一律停产销售!伪劣兽药一经发现,依法严惩

兽药是养殖环节不可或缺的重要部分,用药安全更是关系到养殖成败。在当前畜牧业供给侧结构性改革中,通过法定技术规范兽药企业的生产管理,是提高兽药产品质量的重要方式之一。

中国兽药协会负责人表示,我国实施兽药GMP管理制度已有18年,旧版标准已与国际标准存在差距,与国内药品GMP标准差距加大。且兽药养殖行业在过去18年中发生巨大变化,下游养殖环节对兽药产品质量和剂型要求越来越高。具有优质高效安全特征的兽药产品已成为畜牧养殖者的首选。而兽药生产质量管理规范在近年来处于相对滞后状态,旧版兽药GMP显然已经逐渐无法适应当前行业发展现状。值此,发布实施新版兽药GMP非常必要。兽药企业通过实施新版兽药GMP,是实现改造升级和提质增效的必然选择。

《通知》明确提出,截至2022年6月1日零时,凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动。根据政策要求,来不及通过验收的兽药企业可以申请延期检验,但是5月31日之前未通过验收的生产企业(生产车间)依然不能继续生产。

“最后通牒”意味着新版兽药GMP实施在即,这项政策堪称兽药行业大地震。根据《兽药产业发展报告(2020年)》,截至2020年底,我国共有兽药生产企业1633家,其中生物制品企业119家、化学药品企业1514家,年销售额在2亿元以下的企业占比超过95%,优质产能不足,集中度仍旧不高。新版兽药GMP提高行业准入门槛,有效遏制兽药行业低水平重复建设,同时加速小型化药企业的退出、淘汰落后产能,这一政策将加速兽药产业集中度提升。

国信证券指出,新版GMP更为细化严格要求下,能力不足的落后产能或于本轮新版兽药GMP实施过程中被淘汰,市场集中度或将明显提升。




各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:

  为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP),切实提高兽药生产质量管理水平,按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第293号有关要求,我局拟于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动(以下简称清理行动)。现就有关事项通知如下。

  一、行动目标

  通过开展清理行动,严厉打击违法违规生产销售兽药等行为,维护公平竞争市场秩序,不断提升兽药产品质量安全水平,促进兽药产业高质量发展。

  二、行动措施

  (一)停止兽药生产活动。截止2022年6月1日零时,凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动,国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能;6月1日零时前生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售,国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。

  (二)注销兽药生产许可和兽药产品批准文号。截止2022年6月1日零时,对未通过新版兽药GMP检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期开展兽药GMP检查验收的企业(生产车间),按照“谁审批、谁负责”的原则,由省级畜牧兽医主管部门和农业农村部及时注销其兽药生产许可证或相应生产范围,以及相关兽药产品批准文号。

  (三)停止兽药委托生产活动。自2022年6月1日零时起,按照《农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知》(农办牧〔2020〕55号)要求,停止委托加工活动。

  (四)查处违法违规兽药产品。强化兽药市场监督执法,坚持网上网下一体化监管,发现假、劣兽药,一律查封扣押相关兽药,依法严肃查处,同时开展追踪溯源,捣毁非法生产兽药的“黑窝点”“黑工厂”。对发现兽药标签或最小销售包装未标注二维码、二维码无法识读或查询不到追溯信息等情况,一律下架相关兽药产品、退回兽药生产企业,并责令兽药生产企业限期整改,逾期未改正的,依法严肃查处。

  (五)规范管理兽药GMP检查验收延期企业。经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业(生产车间),在延期期间,企业停止相关兽药生产活动。批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。对延期到期后提交兽药GMP检查验收申请的企业,按照新建兽药生产企业有关要求处理,并在延期到期时依法注销其已持有的兽药产品批准文号。

  三、任务分工

  农业农村部畜牧兽医局负责协调推进清理行动,依法注销相关兽药产品批准文号。

  省级畜牧兽医主管部门负责组织开展本辖区内清理行动,依法注销相关兽药生产许可证及相关生产范围,组织查处违法违规行为;通过国家兽药生产许可系统及时报送兽药生产企业变化信息,及时向我局报送需注销的兽药产品批准文号信息和相关工作情况。

  中国兽医药品监察所负责协助推进清理行动,及时掌握新版兽药GMP实施情况,承担相关技术支撑工作,及时核实各地报送的有关信息,定期报告兽药生产企业清理情况。

  四、行动安排

  (一)组织部署(5月15日至5月31日)。省级畜牧兽医主管部门要掌握本行政区域内兽药生产企业实际情况,及时向所有企业告知兽药GMP实施和清理行动部署安排。要按照本通知要求,制定清理行动实施方案,明确兽药行政审批、行业管理、综合执法、检验检测等相关部门或机构的任务分工。

  (二)集中清理(6月1日至6月30日)。中国兽医药品监察所根据各省份报送的最新兽药生产企业情况,及时核实信息,于6月1日零时起关闭相关兽药生产企业兽药产品二维码申请、产品入库功能。省级畜牧兽医主管部门要组织开展专项监督检查,对照生产企业具体情形、对标具体清理措施,及时监督关停有关兽药生产企业或相关生产车间,依法注销兽药生产许可证和相关生产范围,并通过国家兽药生产许可证系统第一时间报送信息,确保检查不留空挡、工作不落项。请省级畜牧兽医主管部门于6月15日前将注销的兽药生产企业或部分生产范围有关情况报我局。

  (三)市场整治(7月1日至10月31日)。省级畜牧兽医主管部门要在生产环节清理工作的基础上,开展兽药市场专项整治,特别是加大对兽药经营使用环节的监督检查力度,依法严肃查处违法违规行为;要及时追踪溯源问题线索,彻查违法源头;对涉及外埠兽药产品的,要加强协作配合,第一时间将有关情况通报标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门,形成跨省份、跨区域监管合力。我局将适时组织对各地清理行动开展情况进行抽查。

  (四)工作总结(11月1日至11月30日)。省级畜牧兽医主管部门要及时报送清理行动中查处的大案、要案有关情况,总结清理行动工作,并于11月30日前将清理行动工作总结报我局。同时,要及时完善监督管理措施,对兽药违法行为保持高压严打态势。

  五、联系方式

  农业农村部畜牧兽医局冯华兵010–59192819

  中国兽医药品监察所陈莎莎010–62103531

农业农村部畜牧兽医局

2022年5月11日